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2015年版微生物限度检验操作规程

2015年版微生物限度检验操作规程
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目的 建立微生物限度检查操作规程,规范操作,保证结果的准确性。

范围 成品、辅料、内包装袋及纯化水的检验。

责任 品管部微生物限度检验人员

内容

概述:本检验操作规程依据中国药典 2015年版四部《通则 1105 非无菌产品微 生物限度检查:微生物计数法》和《通则 1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检 查法》进行检查。

微生物计数法

一、计数方法

1.微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。

2、计数方法 本法包括平皿法、薄膜过滤法。

3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查 供试品微生物计数 中所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试 验,以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。

4、菌种及菌液的制备

4.1试验用菌株的传代次数不得超过 5代(从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第 0袋) ,并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。计数培养基适用性检查和计数方法适用性 试验见表 1。

4.2菌液制备 按表 1规定培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、 枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物,用 PH7.0无菌氯化钠 -蛋白胨缓冲液 或 0.9%无菌氯化钠溶液 制成适宜浓度的菌悬液;取黑曲霉的新鲜培养物加入 3-5ml 含 0.05% (ml/ml) 聚山梨酯 80的 PH7.0无菌氯化钠 -蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌氯化钠溶液,将 孢子洗脱。采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管中,用含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯 80的 PH7.0无菌氯化钠 -蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢

微生物限度检验操作规程(SOP-ZL65-2) 第 1 页 共 17 页

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